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中国监护产品的现状

浏览次数: 日期:2011年3月31日 16:26

1. 监护产品的市场状况

近年来,我国医疗器械的市场在稳步增长,监护仪从过去主要用于危重病人的监护,发展到目前普通病房的监护,甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应用的需求。市场的发展使监护仪成为一种日益增长的、临床急需的设备之一。

目前国内监护仪的种类很多,常见的监护仪品种有:多参数监护仪、动态监护仪、胎儿监护仪、睡眠监护仪等,主要应用方式为: 床旁监护、中央监护、动态监护等。

国内监护市场及产业的特点为:

a.使用范围日益扩大,开始只用于ORICUCCUER等科室,目前已经扩展到神经内科、脑外科、骨科、呼吸科、妇产科、新生儿科、睡眠等内容的监护,由单一学科发展到多病种、多科室、多学科应用,同时也由大医院拓展到中小医院及社区医疗机构,由特殊使用转变为常规手段。

b.国产监护产品的数量和质量不断增长和提高,在国内市场中出现了强劲的竞争势头,国内知名品牌的产品已开始参与国际市场的竞争,国产品的国际市场增长势头非常强劲。近几年国产监护产品正大批量进入高端市场,有些已进入医院的重要科室。而进口品牌的监护产品竞争势头逐渐在减弱,由于进口品牌进入中国市场较早,故目前进口品牌在高端市场的占有率比较高。

c.国内监护仪生产厂家较多,但有自主开发能力的较少,绝大多数是以OEM方式进行组装。

d.国内出现OEMODM生产企业,而OEM方式的出现使得中低档市场价格竞争激烈。

2. 监护产品的技术状况

病人生理参数的监测在目前的临床中已经成为很重要的一个部分,甚至是关键性的一个部分。它能告诉医生病人的生理变化,甚至是瞬间的变化,使医生能够及时发现病人出现的问题并及时处理问题,从而保证了病人的安全。

目前国内生产的监护设备大部分是由床旁监护仪和中央站组成的监护系统。床旁监护仪的主要功能是测量和显示病人的生理参数和波形趋势,同时产生报警与记录。中央站的主要功能是多床的集中显示、实时和非实时的信息分析、大容量的数据存储。本文只讨论床边监护仪的技术状况。

a. 技术特点

国内床旁多参数监护产品的技术特点有:

(1)大部分监护产品采用单任务的DOS操作平台,只有少数有相应技术能力的厂家采用了具有国际领先、高可靠性的嵌入式的实时操作系统

(2)大部分的监护厂家采用PC104工控板来作为主控CPU平台,只有极少数监护厂家采用的是具有自主知识产权的主控CPU板,这是对客户保证长期维修承诺的硬件基础。

(3)绝大部分厂家是通过OEM参数模块的方式进行组装,个别的监护仪厂家具有参数的自主知识产权。

(4)国产监护产品一般具有的监护参数有:ECGNIBPSPO2TEMPRESPIBPCO2;仅一些知名国产监护仪厂家能提供心输出量、麻醉气体等比较高级的参数;较少提供SvO2、连续无创CO、麻醉深度等参数的监护。

(5)少数监护产品采用先进的TCP/IP协议的联网方案,一般只采用RS485等串行通信的方式来实现联网。另外,在网络功能上,缺少强大的功能支持。

(6)少数监护产品能够进行在线升级,一般是打开机器才可进行软件升级。

(7)目前国内监护产品的造型水平普遍提高:在造型设计上基本达到或接近国际先进水平,工艺实现、硬件结构和系统功能方面,也基本满足一般临床需要。

(8)监护产品的形式越来越丰富:在构成形式上有内置、插件、台式、立式、壁挂式之分;在连接形式上有有线系统、无线系统;在功能上有监护功能、分析处理和管理软件等,基本适应医院各种情况的需要。

b. 主要问题

一些国产监护仪还存在着以下问题:

(1)   非功能需求较为薄弱

产品需求从大的方面讲分为两大类:功能需求和非功能需求。功能需求是指能够满足用户常规使用的需求,如监护参数的种类、波形参数的显示模式、报警提示、病人信息回顾、记录输出等;而非功能需求是指为了保证产品能在规定的条件下达到预期使用目的所做的用户并不能直接使用或直观感受到的功能,如系统上电自检、报警设备的检测、工作电压的实时监测、通信端口的实时监测、重要数据的实时监测等。报警是任何一款监护仪都必须具有的重要功能,为了使报警功能在临床中发挥预期的作用,首先必须保证报警设备是完好的、是能够正常工作的。如果报警设备发生了故障,而监护产品中又没有报警设备的检测功能,那么即使监护产品中具有报警功能,也无法产生预期的报警提示,严重时可能危及到病人的生命。由此可见,非功能性需求也是保证产品能够高可靠性工作的一个重要组成部分。可是国内的许多监护产品仅具有支持使用的功能需求,而不具有保证使用的非功能需求。

(2)   报警功能不完善

报警功能是监护产品的一个重要功能。很多种类的国产监护仪虽然具有此功能,但有很多不足之处。标准EN475中对医疗设备的报警功能作了详细的描述。总结标准及临床情况,我们认为完善的报警功能起码应该具有以下几个特点:

(a)从声光两个方面来表现报警功能,声一般采用喇叭,光一般采用LED和显示屏。

(b)报警一般分成为3个级别,不同级别要求发出提示声的方式不同,LED的闪烁频率及颜色也不同。

(c)报警音量要符合标准要求,不能过大或过小,更不能被随意或无意关闭。当一定要关闭时,也要给操作者一个显著的警示提示。

(d)报警灯在监护仪上的定位应有明确标准要求,必须在规定的视角和范围内能够清晰地看到。

(3)参数性能不理想

监护产品的核心竞争力就在监护的参数。而参数的前沿技术基本掌握在国际上几个品牌公司手中,国内拥有参数自主知识产权的公司为数很少。另外,不少厂家的参数板卡,在性能上也有一些明显的不足。具体反映在以下几个方面:

(a)ECG参数:有些国产监护仪为片面追求波形光滑,使得心电的频带过窄,完全达不到标准规定的要求。这就会损失R波中高频分量,使波形发生严重变形。在心律失常分析方面也存在不足,另外还在起搏脉冲的抑制和检测方面存在不足。

(b)RESP参数:大部分国产监护仪,在呼吸波形的分析上基本不抗干扰,时常出现数值不稳定和一些假报警状况,呼吸电路也不能适应抗除颤电缆。另外,许多监护产品也不具有窒息分析功能和CVA分析功能。

(c)NBIP参数:许多国产监护仪,没有抗运动功能,没有双重过压保护措施,也很难保证在高低端压力的情况下进行准确的测量。

(d)SPO2:国产血氧模块在抗运动、弱灌注方面比国际著名品牌的血氧性能逊色很多。

(e)CO:只有极少数公司的监护仪才拥有CO的测量功能,但是这个测量是非连续的,目前很多国际大公司都在应用连续CO测量技术。

(f)CO2:国产监护仪上所用的CO2模块基本上都是用国外模块,技术水平差别也很大。

(4)标准法规贯彻不足

标准和法规是保证监护产品安全使用的重要准则,也是保证监护产品性能的重要准则。当客户要求和标准法规产生矛盾时,首先要满足标准法规,其次再兼顾客户要求。而国内监护产品在标准法规的贯彻执行上又是一大薄弱环节。

国产监护产品在标准和法规的贯彻上,存在许多问题如:一些厂家的说明书非常简单,严重缺少安全相关的警示信息和操作指导; 国内一些厂家的监护产品在波形显示高度上也不符合国家的标准要求; 记录输出是监护产品重要功能,记录输出要满足一定的频率相应,同时对波形走速和波形高度也有严格的规定,但只有少数产品按照标准要求来做。单从表面的观察上还有如下一些问题:

(a)机器外表的丝印名称和标识符号各式各样,没有严格按照标准的要求去做。

(b)从基本层面看,许多厂家的监护产品在部件及板卡布局上不规范,机器内部的电缆连线也很混乱,很难满足EMC理论中的规范要求。

(c)一些监护产品厂家采用显示效果很差的显示屏,视角对比度等都很难达到标准的要求。

如果要使国产监护产品上一个档次,尽快缩小和国际品牌机器的差距,那么就必须脚踏实地地做好每一步工作。首先应该严格按照标准的要求去做,尽快提高产品的质量和安全性能,同时要加强在核心技术领域的研究工作,更多地产生我国自己的独立知识产权。只有这样才能使我国的监护产品积累更多的知识,提高监护产品的整体水平。

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