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思创公司顺利通过美国FDA现场审核

作者:武汉思创来源:www.strong86.cn 浏览次数: 日期:2014年8月21日 16:38

美国是全球监护仪最大的消费市场之一,思创公司生产的病人监护产品80%以上出口美国,占中国出口美国的约10%的市场份额。

思创公司的病人监护仪从2010年开始获得美国FDA 510(K)许可,截止2014年共有四大品种系列获得FDA全参数的认证,包括有创血压、呼末CO2、麻醉气体、心排量和12导联心电。在美国市场上有政府采购,有军方客户,为此,美国FDA特派纽约检查官Evelyn Taha对我公司进行了为期4天的现场审核,时间从7月21日到24日。

现场审核的依据是《美国联邦法规法典》第21册第820部分,简称21 CFR 820。

审核的重点包括4个子系统:管理控制、设计控制、纠正和预防措施以及生产与过程控制。

由于我公司早期就通过国内的有关质量体系与欧盟的CE认证,加上全体员工的充分准备,在没有聘请第三方辅导机构的条件下,一次顺利通过世界上最严格的现场审核!为公司进一步开拓国际市场打下坚实基础。

 

图为FDA检查官正在现场审核

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