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射频识别技术应用于医疗器械行业的研究综述

作者:www.strong86.cn来源:www.strong86.cn 浏览次数: 日期:2012年10月22日 16:00

1背景和目的

医疗器械产品作为工业产业链末端产品,每当有某学科领域的技术获得突破或者水平获得提高,必然会引起医疗器械行业相关产品的更新或换代,甚至是通过革新性的医疗器械带动了医疗手段或手术方法的革新。

我国“十二五”规划中特别指出:“新一代信息技术产业重点发展新一代移动通信、下一代互联网、三网融合、物联网、云计算、集成电路、新型显示、高端软件、高端服务器和信息服务。”射频识别作为物联网中主要涉及的技术,更是近年发展的热点,已经逐渐应用于各行业,并初步应用于医疗领域。

本文主要针对当前射频识别技术在医疗器械行业使用前景、射频识别应用于医疗器械产品设计、其面临的适用标准和法规等问题结合相关文献进行综述,旨在讨论并提出医疗器械行业射频识别技术应用的可能方式。

2射频识别技术在医疗器械行业应用前景

分析射频识别技术(RFID)是一种非接触的自动识别技术,其基本原理是利用射频信号和空间耦合(电感或电磁耦合)传输特性,实现对被识别物体的自动识别。

2.1直接应用于医疗器械产品本身将射频识别技术直接应用于医疗器械产品,并非射频识别技术在诊疗和治疗上直接应用,而是重点在设备控制、设备识别、患者识别、采样识别、位置识别以及相关信息记录等方面发挥作用。目前结合射频识别装置的医疗器械产品已经有获批准上市的成功案例。查询美国FDA网站510(k)批准情况,可以查到2010年8月一家美国公司设计开发的叫做ORLocateTMSystem的产品获得510(k)的上市批准,该系统将射频识别装置应用于手术器械和用品的医疗器械产品。“该系统有助于医院确保手术中器械和材料不会放错地方,不会遗忘在病人身体内,不误入废物桶,可用于跟踪器械的使用、保养和位置。”目前我国尚未出现射频识别相关医疗器械产品获批准上市。

2.2医疗器械行业质量管理应用

2.2.1生产流通环节医疗器械生产领域中,该项技术在人和物的沟通中优势会得到充分体现,其应用将会达到前所未有的广泛程度,当然这也依赖于生产过程、生产环境监测、产品检验等设备供应商对该技术的应用。生产过程控制是医疗器械生产企业管理的核心,也是医疗器械质量管理的核心内容。通过赋予产品原材料、外协件、生产实施者、生产设备等这些生产过程参与者电子射频标签,然后在关键位置和关键点安装所需传感器,并通过接收电子射频标签信号和传感器监测的数据,判断在生产过程中各个生产过程参与者状态、位置、以及需要生产过程中进行控制的参数,客观真实地记录生产状态,有利于成品向原材料以及生产设备、人员的逆向追溯的展开。而且由于在生产过程中,通过传感器记录下了产品生产的环节和需要控制的数据,可以实现产品与生产环境的追溯。射频识别技术在医疗器械流通环节上,应用更广泛,甚至射频识别技术已经被物联网的其他无线联接技术所取代,呈现多种方式并存的现象。此外,在产品物流控制上,通过射频识别技术,可以便捷地实现产品流通的控制,而在现代药品物流管理中已经将现代化电子物流作为药品批发企业必须具备的条件。

2.2.2使用环节以下几个方向可作为射频识别技术的应用结合点。①医疗器械的存储:将射频识别技术应用在医疗器械验收、存储、使用流程中,可以提高产品流转效率、降低库存、防止缺货并方便医疗器械召回,以确保医疗器械供给及时、准确;②医疗器械产品追溯:通过准确记录使用的医疗器械和患者身份,追溯到不良产品及相关病患,控制所有未投入使用

的医疗器械,为事故处理提供有力支持。当我们进行医疗器械不良事件调查,通过病案室电脑查询某一植入产品在该医疗机构使用情况时,电脑通过射频识别接收装置,扫描病案室中所有贴着电子标签的病案,可以迅速锁定符合搜索要求的病案,以避免一系列繁琐过程;③射频识别系统还可应用以下方面:重症监控,医疗垃圾处理,医疗器械产品防伪鉴别,手术室、急救室手术设备术前术后控制,手术室环境监控等。射频识别技术与医疗器械使用的结合点就是远程医疗监护和移动医疗监护,主要是利用射频识别或者其他方式的识别技术,构建以患者为中心,基于危急重病患的远程会诊和持续监护服务体系,这也是医疗服务未来发展的趋势和方向。在监管过程中,发现此类产品的市场定位重点也逐步从改善生活方式转变为及时提供救命信息、交流医疗方案。

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