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国产监护仪的发展思索

作者:张小兵浏览次数: 日期:2011年3月26日 15:04

最近二十年以来,尤其是最近几年,床旁监护仪在我国的医疗单位得到了广泛的应用。从起初只有极少数大医院使用,到目前几乎所有县级医院乃至乡镇医院已经开始大量使用;从起初只在手术室、ICU、CCU等重点科室使用,到目前普及到普通监护病房;从起初只有一两个参数的简单功能到目前只有同时监测六个以上参数以及分析功能;从起初一台售价高达十几万元,发展到目前价格不过万元。在这一过程中,监护仪的国产化发挥了重要作用。

一. 国产化监护仪的发展过程
  监护仪的发展是和近二十年来电子技术、计算机技术、通信技术以及生物医学工程技术的发展分不开的。从监护仪采用的核心处理技术即计算机的发展来看,国产监护仪的发展几乎大致可以分为三个阶段

第一阶段:以单片机为核心,具有简单软件的监护仪
  在此之前,国内的监护仪几乎没有软件的概念,完全是非智能的。这一阶段主要是仿制国外的机型,而且主要是模仿功能。
  研制方式以自主研发为主,产品从单参数到多参数都有,参数实现了模块化。中央监护系统多采用DOS平台,功能较为简单。
  代表性的生产厂家有珠海兰迪、宝莱特、深圳迈瑞、安科、北京航天部二院等。国内的生产厂商数量不多。
  第二阶段:以PC为核心,具有复杂软件的监护仪
  当各个参数模块化的问题基本解决以后,采用通用的个人电脑PC(Personal Computer)硬件平台,使用高级语言编写软件,就大大加快了产品的研发速度,监护仪第一次有了操作系统,性能有了很大的突破。
  可编程器件和闪存器件的大量使用,使得硬件功能软件化的速度大大加快。监护仪的便携化、彩色化逐渐成为潮流。
  代表性的生产厂家有深圳迈瑞、金科威、北京精博、超思等。由于出现了专门为其它厂商提供功能模块以及整套材料的供应商,使得监护仪的生产门槛大大降低,因而国内生产厂商开始大量涌现。
  第三阶段:以网络为核心,监护仪实现网络化
  目前我国的医疗单位已经普遍拥有了内部局域网,将来医院信息化的方向是全部的信息共享,即实现临床信息系统CIS(Clinical Information System)。因此,作为承担重要病人信息采集的监护仪,必须实现网络化,即无缝联入医院的局域网,这就要求硬件上最好采用以太网,而通信协议应该采用TCP/IP,这样监护仪就有了联入局域网甚至因特网的能力,通过监护仪得到的病人生理信息可以非常容易地经由互联网传输到全世界的各个地方。
  目前武汉思创电子有限公司的新一代监护仪已经具有这一能力。目前,发达国家的医院信息化已经相当发达,可以看出目前国产监护仪的网络化将是一个重要方向。

二. 国产化监护仪目前的市场状况
  业内人士的市场调研和由此推断评价,大致认为国内市场的年需求量约为130,000台到150,000台之间。目前国产监护已经占到60%以上的市场,这个数字还在逐年上升。
  国内市场的一个特点是厂商多产量低。从国产化监护仪第二阶段起,国内生产厂商如雨后春笋般的涌现,加之生产的难度下降,国内厂家的生产能力大幅度上升。尽管依照订购,每年生产78,000台到90,000台监护仪,但实际的生产能力远不止这些。这里所谓的“低产量”并非厂家的生产能力低造成的,而是受到市场的规模和厂家的规模所决定的。
 1.市场规模仅限于国内,只有极少的进入世界市场。在世界的其它地区,例如美国只有3-的厂家,而销售却覆盖了全球,据了解,世界的监护仪市场需求是国内市场的10倍以上。有些地区如澳洲就没有这一领域的厂商。所以如果国内的厂商可以打开世界市场的大门则可以解决目前“吃不饱”的状况。
 2.进入广阔的世界市场需要国内厂商作出自己的特色,树立在行业内的声誉。现在全国厂家虽多,但首先没有核心技术在手,其次参差不齐,部分劣质的产品影响了国内监护仪的美誉度。而且进入国外市场有多个资格认证,国内厂家得到认证的企业还不多。

三.国产化监护仪的存在的一些问题及应对策略
  1.自有知识产权不多,关键技术研发能力亟待提高
  问题:目前国内的主要厂商的创新主要体现在新模具、新界面上,更深层次的技术创新还不足。因为医疗仪器的研制俱有相当多的基础研究性质,我国的监仪器生产商往往规模较小,研发能力不足,核心技术的有很多牵扯到知识产权的现象,国内一些制造商当初走的是先引进再仿制的路子,将不再可能。
  措施:国内监护厂商不一定要什么模块都自己研发生产“大而全”,应走专业化合作分工的路。这样才有利于整个行业水平的快速提高。从国际上的情况看,一些参数的测量的高精尖技术往往掌握在少数几家专业公司的手中,许多知名的监护仪制造商也是通过OEM方式在使用少数几家公司的的核心技术。
  2.单纯靠压低成本降低性能的竞争手段值得反思
  问题:采取降低匹配件价格达到降低成本打“价格战”。医疗仪器是一个技术含量高的行业。但随着竞争的加剧。加上国内市场上的一些不规范现象,使得许多产品单纯依靠价格手段竞争。
  目前配套厂家往往形不成规模,配件质量良莠不齐,可能会损害整机产品质量,另一方面影响相关厂家的新产品投入,停留在价格层面上的竞争使厂家忽视了性能上的开发和提升,必须带来对整个行业的损害,最终将影响用户的利益。
  措施:几乎所有的厂家都面临降低成本的压力,为保证质量这条生命线,厂家必须选择一些为经过长时间市场检验的配件,性价比的作用要得到发挥,高性能的产品是获得理想收益和突破微利的另一条途径。将价格的竞争转化为技术竞争。
  3.应针对我国当前使用人员具体情况,设计出“傻瓜式”监护仪
  问题:目前,我国医务工作者的工程意识不够。国内监护仪的普及率相当高,但据不完全统计,相当多的“故障和使用人员的工程知识不足有关。由于国产监护的功能设置,性能设置往往参照国外仪器,而国内使用人员的素质远远未达到国外的使用水平,许多功能几乎从来没用过。
  措施:通过培训医务人员的使用常识的基础上,依据国内的实际情况生产相映功能操作便利的设备。生产厂家因此如何量体裁衣,设计一些“傻瓜式”的监护仪器,值得厂家考虑。

  4.加强质量管理体系,提高国产监护仪的质量
  问题:从业厂商素质良莠不齐,加上市场监管尚有一定差距,质量无法保证,损害了整个国产监护仪的声誉。由于目前我国监护仪行业门槛较低,许多没有通过市场注册的产品流入市场,既会使国内市场不断被国外品牌占领,也丧失了进入国外市场的机会。
  措施:生产厂商应该加强质量体系建设。争取通过ISO9000、CE、FDA等国际质量体系认证,从而提高整个行业的质量水平,有效参与国际市场竞争。深圳迈瑞、武汉思创是国内为数不多的全系监护仪通过ISO9000、CE、FDA等认证的优质企业。

总的来讲,监护仪的国产化对我国的医疗事业的发展起到了有力的推动作用,大大降低了进口产品的价格及维修费用。随着社会的发展和人民生活水平的持续提高,对医疗保健的要求越来越高,相应地对医疗器械包括监护仪的需求会进一步增加。但也应该看到,目前我们的国产监护仪与世界先进产品还有一定的差距。如果国产监护厂商能够充分利用我国的优势,加大技术开发方面的基本投入,有专家预测,我国有可能成为新兴的监护仪生产制造大国。届时,我们在国际上将能够看到更多的由中国制造的监护仪产品。

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